A gyógyszeriparra vonatkozó egyre szigorodó szabályozások mellett a modern analitikai technológiák egyre fontosabb szerepet játszanak, ezzel egyre fontosabbá válik a minőségbiztosítás is. Ezen terület elősegíti, a termelés kockázatának csökkentését, a gyorsabb termék felszabadítást, valamint a hibák kiküszöbölését, a szennyeződések és inhomogenitások azonosítását a nyersanyagoktól a késztermékekig. Éppen ezért kiemelten fontos számunkra, hogy ehhez a feladathoz megfelelő eszközöket adjunk a kezükbe.
Az alapanyagokban lévő szennyeződések és adalékanyagok potenciális egészségügyi veszélyt jelentenek, ha jelen vannak a gyógyszerészeti hatóanyagok és késztermékek gyártása során. Ugyanezek a szennyeződések alacsonyabb termelési hozamot és nagyobb terméktisztítási igényt is eredményezhetnek. Így a bejövő nyersanyagon belüli azonosításuk és számszerűsítésük fontos szerepet játszik a gyógyszeriparban, biztosítva a termék biztonságát és minőségét, valamint az zökkenőmentes és költséghatékony gyártási folyamatot.
A beérkező áruk minőségellenőrzése történhet FT-IR spektroszkópiával is, az úgynevezett ATR (Attenuated Total Reflection) technikával. Erre a legalkalmasabb rutin készülék az ALPHA II, ami lehetővé teszi szinte minden típusú folyékony, szilárd és pasztaszerű minta infravörös spektrumának mérését néhány másodpercen belül. A felvett spektrumot a referencia spektrummal összehasonlítva könnyedén azonosíthatjuk a vizsgált alapanyagot.
Egy másik alapanyag azonosításra alkalmas technika a Raman spektroszkópia, aminek számos előnye van. Magas információtartalmú spektrumokat vehetünk fel mintaelőkészítés nélkül, sőt, egyes esetekben még a csomagolóanyagot sem szükséges megbontani, közvetlenül azon keresztül azonosíthatjuk a mintát.
A bioterápiás készítmények egyre nagyobb teret hódítanak, kétszámjegyű növekedést könyvelhetnek el, és a korábbi előrejelzések szerint már 2022-ben a gyógyszeripari előállítás több, mint 50%-át teszik majd ki. A Bruker egyedülálló helyzetben van ahhoz, hogy megbirkózzon a biológiai gyógyszerek és biohasonló készítmények szerkezetének összetettségével és jellemzésével. A technikák, módszerek és alkalmazások széles skálájával olyan kiegészítő adatokat szolgáltatunk, amelyek javítják a bioterápiás szerekkel kapcsolatos általános ismereteket és segítik a döntéshozatalt. Ezek az alkalmazások a magasabb rendű struktúra-ujjlenyomatoktól, a hatékonyság, az intakt tömeg és a poszttranszlációs módosítások meghatározásától, a nedvesség- és aggregációelemzéstől, a bioprodukciós analitikától, a szennyeződésprofilokon át a tárolhatósági idő vizsgálatáig terjednek.
